JN体育官方网址JN体育官方网址公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。

　　截止本报告披露日，公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，42个通过一致性评价（其中11个为首家通过）产品。

　　公司正加快由仿到创的转型，目前已有10余个1类新药在研。在小分子新药领域，公司自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可；1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可。在生物药领域，麻醉镇痛领域1类生物药EP-9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验。在改良型新药研发方面，硫酸盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。

　　公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，已累计承接22个CMO/CDMO项目，已实现10个中间体产品的产业化。

　　公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。

　　在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。

　　在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术为主的核心产品管线。

　　在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。

　　在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。

　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。

　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。

　　·公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。

　　为适应三医联动改革、国家药品集中采购、全国价格联动管控等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。此外，公司着力加快营销体系的变革和优化，新设立麻痛事业部、零售事业部，分渠道、分产品线的经销模式，持续提升人员专业化能力，充分开发各类产品市场潜力，有计划、有针对性的推动公司新产品的商业化进程。

　　·公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。

　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。

　　受宏观环境、行业政策等多因素影响，医药制造业复苏较慢，但复苏趋势增强，2024年上半年医药工业企业营收降幅继续收窄，利润实现小幅增长。国家统计局发布的数据显示，2024年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%江南体育app免费下载，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.8个百分点；实现利润总额1,805.9亿元，同比增长0.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.8个百分点；医药制造利润率约为14.62%，较上期同比增长0.26个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.21个百分点。

　　随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降，但仍占据我国药品市场容量的主导地位。医药企业对于仿制药的申报热情不减，更加注重规模化发展与高壁垒仿制药开发；在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，部分领域如抗体偶联药物等、部分产品如泽布替尼、呋喹替尼等已处于全球领先水平。但新阶段，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在医药创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，创新驱动行业发展的动能不足；创新药研发呈现同质化，在研靶点、适应症扎堆；此外，作为国内重要的创新势力，Biotech企业多数依赖融资，自生造血能力不足。在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。在医疗资源方面，仍存在优质医疗资源短缺和区域布局不平衡的问题，需加快供给侧改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势仍然不强；传统出口领域受国际市场需求不振和产能过剩影响大。

　　医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。

　　公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速创新药和生物药的布局及管线研发。公司已上市主要产品市占率名列前茅，在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优势。

　　公司产品聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域。公司是国家定点生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个。米内网全国重点省市公立医院数据库2024Q1数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛及相关领域多个产品市场占有率名列前茅。

　　（2）公司研发投入占比领先行业，在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优势

　　近三年，公司研发投入占营业收入的比例平均在20%以上，高于行业平均水平，高研发投入带来较高的研发转换效率，公司在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优势。

　　在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年上涨，构建了较高的产品迭代能力。目前公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，42个通过一致性评价（其中11个为首家通过）产品，10个中标国家集采。在改良型新药研发方面，硫酸盐酸纳曲酮缓释胶囊进入临床研究阶段，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片III期单药临床试验已取得临床总结报告，达到预期目标；在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液临床试验正在按计划推进中，目前正在进行Ib/II期临床试验。

　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后获得“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”等称号，继2022年后公司“药物固态工程技术研究中心”凭借多项药物绿色制造关键技术及产业化蝉联四川省优秀工程技术研究中心的殊荣，自2018年以来已连续6年登榜“中国化药企业TOP100”。同时，公司还获得“2022中国医药创新企业100强”、“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业50强”、“2022年度国家知识产权示范企业”、“中国医药行业2022年度质量匠星企业”、“2022中国药品研发综合实力TOP100排行榜”、“2022中国化药研发实力TOP100排行榜”、“2023年度中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”、“四川省技术创新示范企业（青木制药）”、“2023年四川省新经济企业100强榜单”、“2023年成都民营企业100强榜单”、“2024年中国创新力医药企业”榜单等众多荣誉。

　　3、报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。

　　（1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。

　　（2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

　　（3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，完成了国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。

　　公司依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。

　　（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。

　　报告期内，公司新获授权的专利25项，全部为发明专利，其中，中国发明专利23项，国外发明专利2项。

　　新药氨酚羟考酮缓释片项目在本报告期内进入资本化阶段，导致资本化研发投入较去年同期增长。二、经营情况的讨论与分析

　　2024年上半年，国内外经济形势依然错综复杂，生物医药产业仍面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，坚定发展信心，聚焦战略重点，勇于变革创新，提升组织效能，多措并举推进战略有效落地和实施，主营业务实现稳健增长，行业地位和核心竞争力进一步巩固。

　　报告期内，公司实现营业收入66,951.37万元，同比增长20.56%，归属于上市公司股东的净利润14,649.24万元，同比增长11.38%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,367.85万元，同比增长14.08%，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。本报告期主要经营活动开展如下：

　　（一）保持高比例研发投入，打造差异化、前瞻性产品管线年上半年，公司研发投入为12,231.71万元，占营业收入比例为18.27%。公司持续保持了高于同行业的研发投入进行技术平台和产品管线的升级建设，并不断提升研发转化效率，打造重点聚焦领域产品集群，确保公司可持续发展。

　　本报告期内，公司特药平台产品管线进一步丰富，多个一类/二类精麻产品处于在开展临床或申报生产或获批上市等不同阶段；鼻喷雾剂平台方面，本报告期内新增1个产品立项，目前共有7个鼻喷剂在研；缓控释平台方面，多个缓释制剂正在开展临床前研究/临床研究；创新药技术平台方面，本报告期内新增1个1类创新药先后获得CDE和FDA临床默许；在晶型技术平台方面，公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场监督评审，该晶型研究中心不仅高效服务于苑东生物内部，还能为行业外部客户提供优质的服务。此外，公司“药物固态工程技术研究中心”，继2022年后再次蝉联四川省优秀工程技术研究中心，公司通过技术平台蓄力，进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。

　　在小分子新药方面，公司1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标，公司将基于市场的竞争情况及商业化风险，审慎评估后择机开展联合给药的Ⅲ期临床试验；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。

　　在特色的改良型新药研发方面，麻醉镇痛领域硫酸盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进行临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。

　　截止本报告披露日，公司麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液正在进行Ib/II期临床研究，已完成Ib期第2剂量组入组及DLT（剂量限制性毒性）观察，整体按计划进行。

　　本报告期内，公司在麻醉镇痛、心脑血管领域等重点疾病新提交7个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得7个制剂产品的批准上市，其中，心脑血管领域比索氨氯地平片为国内首仿；麻醉镇痛领域盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液属于国家《品和管理条例》规定的第二类，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。

　　本报告期内，公司原料药阿瑞匹坦获得欧盟CEP批准、马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册；国内新提交盐酸纳呋拉啡、布瑞哌唑等5个原料药的注册申请，新增他达拉非、阿帕他胺等3个原料药获批上市。

　　制剂国际化方面，已获批产品盐酸纳美芬注射液正在进行商业化的推广和市场导入；EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请，其原料EP-0124A同步提交了DMF申请；EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和BE研究；EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，正与FDA进行方案沟通。

　　国际化API方面，阿瑞匹坦完成国际化注册/认证在欧洲获批，马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册，枸橼酸马罗匹坦完成欧洲ASMF注册受理，甲磺酸达比加群酯完成欧洲CEP注册受理，其他国际化原料药研发项目也正在按计划推进中。

　　本报告期内，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成，并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建设完成并投入使用，高活性固体车间建设完成即将投入使用。

　　同时，公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系，发挥供应链中心在生产端的计划统筹和组织协调能力，大力开展生产过程中的精益制造，通过原料药工艺优化、扩大批量和连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升了生产效能，为公司重点产品参与国家药品集中采购/省级和省级联盟采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础。

　　公司始终秉承“质量是苑东的生命”，报告期内公司顺利通过了2024年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）体系换证审核和“能源管理体系”（ISO50001）体系审核；硕德药业晶型研究中心获得CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025）；此外，公司不断强化员工质量管理意识提升和考核专项活动，组织多次QC活动以提升质量管理，获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司多名员工获得“质量匠星人物”荣誉，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。

　　公司不断强化和推进EHS管理体系建设，对作业环境风险、安全风险等进行系统的风险评估和风险管控，通过职业健康培训、消防安全演练、知识竞赛和安全月活动等形式，切实落实“安全生产、人人有责”的要求，提升全员的安全生产知识、意识与技能，牢筑公司生命安全屏障，有效预防安全事故的发生，保障公司及员工的生命、财产安全。

　　（五）加强市场准入和产品终端覆盖力度，巩固和加强在核心产品和业务领域的竞争优势

　　在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，加强产品的市场准入和终端覆盖力度，持续巩固和加强在核心产品和业务领域的竞争优势。

　　市场准入方面：本报告期，硫酸氢氯吡格雷片、富马酸比索洛尔片、依托考昔片等5个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选；注射用盐酸纳洛酮在陕西省际联盟带量采购项目成功中选；新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、注射用尼可地尔等7个产品已在多省实现准入；重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液3个产品已中选多个省份的易短缺和急抢救药联盟采，并陆续在各省份执行。

　　学术推广方面：公司持续加强以医学为驱动的学术推广体系和团队建设，针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道和终端，加强重点终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。

　　渠道拓展方面：通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁药店合作的覆盖力度，进一步放大与延申产品价值。

　　同时，公司结合行业及市场形势要求，新设立麻痛事业部、零售事业部，持续渠道下沉，提升产品的可及性；此外，公司不断强化团队赋能和组织激励等，保障业务快速增长。

　　在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户广泛合作的机会，尤其是“一带一路”国家原料药业务的拓展，新增俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等一带一路国家业务。本报告期内，公司2024年1-6月原料药销售收入5,735.65万元，同比增长36.11%，CMO/CDMO业务销售收入2,656.93万元，同比增长91.11%。

　　公司坚持人才“有为就有位”，强化人力资源战略与企业战略高效协同。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；同时积极引进优秀人才，通过有竞争力的薪酬体系和股权激励吸引、留住和激励人才，已实施2024年度员工持股计划和股权激励计划，以激励员工与公司形成文化共识，凝心聚力，使命必达；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过苑育带教、人才盘点、专项辅导、管理干部班等多种形式的培训和学习，持续培养和提升管理干部的管理能力，以及管理干部对公司战略、目标、文化的认同与共识，坚定管理干部使命必达的决心，实现经营效益和管理效率的共同提升。

　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑合作研发或适时终止部分项目。

　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系和激励体系，积极实施了员工持股计划和股权激励计划，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。

　　随着国家带量采购常态化、医保目录动态调整和DRG/DIP支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，尽管目前公司存量的主要产品集采基本出清，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，以提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。

　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。

　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。

　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和DRG/DIP付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”、“以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。

　　全球范围内，受到政治经济环境影响，印度等企业医药制造竞争力提升，对我国传统出口领域造成影响；国内随着国家医保控费深入实施，医药行业增长放缓，仿制药市场进入存量竞争阶段；而创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争；如公司不能及时调整竞争策略，提升核心竞争力，将对公司的经营产生不利影响。

　　国际政治经济环境不利因素增多，给全球医药市场持续增长带来挑战，致使医药创新研发投入趋于谨慎，制约创新产出，并且极大地影响了全球产业链供应链分工格局、运行逻辑，增加了我国医药行业发展的不确定性。同时，全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。

　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为2,422.59万元，占公司利润总额的比重为15.19%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

　　创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。公司保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，近年来，主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。

　　公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目80余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，2024年至今新获批8个；改良型新药氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产；创新药项目占比达18.5%，其中自主研发化学1类新药1个III期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标；1个生物1类新药正在开展Ib/II期临床试验；2个小分子创新药IND申请获临床默示许可。

　　麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个，其中，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液于2023年11月已获得美国FDA药品注册批准。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率排名名列前茅，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位。

　　经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术等在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至目前，已获授权发明专利132项，其中，中国发明专利111项，国外发明专利21项。

　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO、中间体业务，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

　　目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司建立了包括“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）、“能源管理体系”（ISO50001）等在内的一套完整的质量管理体系并持续优化。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设，硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了GMP符合性检查，保障了产业链的自主可控。公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。同时，公司获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。

　　公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、核心技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。目前，公司拥有研发人员428人，其中硕博人才173人，核心技术领军人才具有丰富的大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。